KI-Experte für Pharma & Biotech in Belgien
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DOKTOR PHARMA
Pharma & Biotech
Expertise in Pharma & Biotech
Fachkompetenzen abgestimmt auf den belgischen Regulierungskontext.
Zulassung & Registrierung
Marketing-Zulassung (national, MRP, DCP, EMA zentral), CTD/eCTD-Dossier, Variationen, Verlängerungen, Generika (Bioäquivalenz)
FAGG-Regulierung
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, GMP-Inspektionen, Herstellungs-/Vertriebsgenehmigungen, Ein-/Ausfuhr, Betäubungsmittel/Psychotrope
Pharmakovigilanz
QPPV, Meldung unerwünschter Wirkungen, PSMF, PSUR/PBRER, Sicherheitssignale, Risikomanagementpläne (RMP)
Klinische Studien
EU-Verordnung 536/2014, CTIS, Ethikkommission, informierte Einwilligung, GCP, SUSAR, Versicherung klinische Studie
Medizinprodukte
MDR 2017/745, IVDR 2017/746, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (I/IIa/IIb/III), benannte Stelle, EUDAMED, Post-Market-Surveillance
LIKIV-Erstattung
Kommission für Arzneimittelerstattung (CTG), Kapitel IV, Formulare, Höchstpreis, Artikel-81-Konventionen, Managed-Entry-Agreements
Apotheke & Abgabe
Eröffnung/Verlegung Apotheke (Moratorium), GPP (Gute Pharmazeutische Praxis), Magistral-/Offizinalzubereitungen, Krankenhausapotheke, Bereitschaftsdienst
Biotech & biologische Arzneimittel
Biosimilars, fortgeschrittene Therapien (ATMP), Orphan Drugs, biologische Produktion, Kühlkette, GDP
Pharmazeutische Werbung
Arzneimittelwerbung (Buch V WGB + KE 07.04.1995), Arztbesuch, Muster, MDEON (Pflichtvisum), Transparenz der Vorteile
Medizinisches Cannabis & kontrollierte Substanzen
Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis in Belgien, FAGG-Sondergenehmigungen, Betäubungsmittel (Konvention 1961), Psychotrope
Kosmetik & Nahrungsergänzungsmittel
EG-Verordnung 1223/2009 Kosmetik, CPNP-Notifizierung, Nahrungsergänzungsmittel (KE 03.03.1992), Novel Food, Gesundheitsaussagen
Pharma-IP
Pharma-Patente, ESZ (Ergänzendes Schutzzertifikat), Datenexklusivität (8+2+1), Bolar-Ausnahme, Generika-Streitigkeiten
Patientenrechte & Erstattungen
BIM/OMNIO-Status, Maximale Abrechnung (MAF), Drittzahler, LIKIV-Erstattungskategorien (A/B/C/Cs), Selbstbehalt, Globale Medizinische Akte, belgische Patientenrechte
Anwendungsfälle für Ihr Unternehmen
Zulassung, klinische Studien, Pharmakovigilanz, LIKIV, Biotech — DOKTOR PHARMA steuert die regulatorische Konformität Ihres Pharmaunternehmens.
Vollständiges Zulassungsdossier
Ein Dossier für die Marktzulassung vorbereiten (national oder europäisch)
Klinische Studie starten
Verfahren und Pflichten zur Durchführung einer klinischen Studie in Belgien
Pharmakovigilanz-System
Ein konformes Pharmakovigilanz-System aufbauen
LIKIV-Erstattung
Einen Erstattungsantrag bei der CTG aufbauen
CE-Kennzeichnung Medizinprodukt
CE-Kennzeichnung nach MDR 2017/745 erhalten
GMP-Herstellung
Eine GMP-konforme Herstellungsgenehmigung erhalten und aufrechterhalten
Anwendungsfälle für Privatpersonen
Arzneimittel, Nebenwirkungen, Generika, Erstattung — DOKTOR PHARMA führt Sie durch die belgische Pharma-Welt.
Nebenwirkungen eines Medikaments
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung verstehen und melden
Generikum vs Originalmedikament
Den Unterschied und die Bioäquivalenz von Generika verstehen
Arzneimittel-Erstattung
Prüfen, ob ein Medikament von der Krankenkasse/LIKIV erstattet wird
Sichere Selbstmedikation
Regeln für den Kauf rezeptfreier Medikamente in Belgien
Medizinisches Cannabis
Rechtsrahmen für medizinisches Cannabis in Belgien
Notdienst-Apotheke
Die Notdienst-Apotheke finden und das Bereitschaftssystem verstehen
Entdecken Sie die Wirkung
Häufig gestellte Fragen
Eine komplette Plattform
Mehr als ein Chatbot: professionelle Werkzeuge zur Verwaltung Ihres Unternehmens.
25 spezialisierte KI-Agenten
Jeder Sektor hat seinen eigenen Experten, geschult im belgischen Recht und Praktiken.
Intelligenter Chat
Kontextbezogene Gespräche mit Websuche und Dokumentenanalyse.
Dokumententresor
Sichere Speicherung mit automatischer KI-Analyse und Fristenwarnungen.
KI-Besprechungen
Multi-Agenten-Besprechungen mit automatischer Synthese und PDF-Export.
KI-Dokumenteneditor
Erstellung, Korrektur und Übersetzung professioneller Dokumente.
Regulierungsüberwachung
Automatische Verfolgung von Gesetzesänderungen, die Ihren Sektor betreffen.
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