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AMM, pharmacovigilance, essais cliniques, dispositifs médicaux — la réglementation AFMPS change constamment et les sanctions sont lourdes.
La mise en conformité réglementaire coûte 50 000 à 200 000 €/an pour une biotech belge. Les consultants spécialisés facturent 250-400 €/h.
Une demande d'AMM prend 12-24 mois. Chaque erreur de dossier ajoute 3-6 mois. Le time-to-market est critique.
PharmaPro maîtrise l'AFMPS, les procédures AMM, la pharmacovigilance, les essais cliniques et le remboursement INAMI.
Essayer gratuitementAuditez votre conformité AFMPS, GDP, GMP, pharmacovigilance et essais cliniques. Rapport avec plan d'action priorisé.
Essayer gratuitementGénérez eCTD, rapports de pharmacovigilance, PSUR, protocoles d'essais cliniques et dossiers de remboursement INAMI.
Essayer gratuitementCoûts réglementaires/an
Délai préparation dossier AMM
Taux de rejet AFMPS
Conformité pharmacovigilance
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Dr. Janssens, CEO d'une biotech de 45 personnes à Louvain
Sa biotech dépensait 150 000 €/an en consultants réglementaires et son premier dossier AMM avait été rejeté pour insuffisances documentaires.
PharmaPro a guidé la correction du dossier, l'audit a identifié 8 non-conformités, le générateur a structuré le dossier eCTD complet.
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