Expert IA en Pharmacie & Biotech pour la Belgique
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Docteur PHARMA
Pharmacie & Biotech
Expertises en Pharmacie & Biotech
Des compétences pointues adaptées au contexte réglementaire belge.
AMM & enregistrement
Autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, MRP, DCP, centralisée EMA), dossier CTD/eCTD, variations, renouvellements, génériques (bioéquivalence)
Réglementation AFMPS
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, inspections BPF/GMP, autorisations de fabrication/distribution, import/export, stupéfiants/psychotropes
Pharmacovigilance
QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), déclaration effets indésirables, PSMF, PSUR/PBRER, signaux de sécurité, plans de gestion des risques (PGR/RMP)
Essais cliniques
Règlement UE 536/2014, CTIS (Clinical Trials Information System), Comité d'éthique, consentement éclairé, BPC/GCP, SUSAR, assurance essai clinique
Dispositifs médicaux
Règlement MDR 2017/745, IVDR 2017/746, marquage CE, classification (I/IIa/IIb/III), organisme notifié, EUDAMED, surveillance post-marché
Remboursement INAMI
Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), chapitre IV, formulaires, prix maximum, conventions article 81, managed entry agreements
Officine & pharmacie
Ouverture/transfert pharmacie (moratoire), BPP (Bonnes Pratiques Pharmaceutiques), préparations magistrales/officinales, pharmacie hospitalière, garde
Biotech & médicaments biologiques
Biosimilaires, thérapies avancées (ATMP), médicaments orphelins, production biologique, chaîne du froid, GDP
Publicité & information médicale
Publicité médicaments (Livre V CDE + AR 07/04/1995), visite médicale, échantillons, MDEON (visa obligatoire), transparence avantages
Cannabis médical & substances contrôlées
Cadre légal cannabis thérapeutique en Belgique, autorisations spéciales AFMPS, stupéfiants (convention 1961), psychotropes
Cosmétiques & compléments alimentaires
Règlement CE 1223/2009 cosmétiques, notification CPNP, compléments alimentaires (AR 03/03/1992), novel food, allégations santé
Propriété intellectuelle pharma
Brevets pharma, CCP (Certificat Complémentaire de Protection), data exclusivity (8+2+1), Bolar exemption, litiges génériques
Droits patient & remboursements
Statut BIM/OMNIO, maximum à facturer (MAF), tiers payant, catégories de remboursement INAMI (A/B/C/Cs), ticket modérateur, dossier médical global, droits des patients belges
Cas d'usage pour votre entreprise
AMM, essais cliniques, pharmacovigilance, INAMI, biotech — Docteur PHARMA pilote la conformité réglementaire de votre entreprise pharma.
Dossier AMM complet
Préparer un dossier d'autorisation de mise sur le marché (national ou européen)
Lancer un essai clinique
Procédure et obligations pour conduire un essai clinique en Belgique
Système pharmacovigilance
Mettre en place un système de pharmacovigilance conforme
Remboursement INAMI
Monter un dossier de demande de remboursement auprès de la CRM
Marquage CE dispositif médical
Obtenir le marquage CE sous le règlement MDR 2017/745
Production BPF/GMP
Obtenir et maintenir l'autorisation de fabrication conforme aux BPF
Cas d'usage pour les particuliers
Médicaments, effets secondaires, génériques, remboursement — Docteur PHARMA vous guide dans le monde pharmaceutique belge.
Effets secondaires médicament
Comprendre et signaler un effet indésirable d'un médicament
Médicament générique vs original
Comprendre la différence et la bioéquivalence des génériques
Remboursement médicament
Vérifier si un médicament est remboursé par la mutuelle/INAMI
Automédication sûre
Règles pour l'achat de médicaments sans ordonnance en Belgique
Cannabis médical
Cadre légal du cannabis thérapeutique en Belgique
Pharmacie de garde
Trouver la pharmacie de garde et comprendre le système de permanence
Découvrir l'impact
Questions fréquentes à poser
Une plateforme complète
Bien plus qu'un chatbot : des outils professionnels pour gérer votre activité.
25 agents IA spécialisés
Chaque secteur a son expert dédié, formé au droit et aux pratiques belges.
Chat intelligent
Conversations contextuelles avec recherche web et analyse de documents.
Coffre-fort documentaire
Stockage sécurisé avec analyse IA automatique et alertes d'échéance.
Réunions IA
Réunions multi-agents avec synthèse automatique et export PDF.
Éditeur de documents IA
Rédaction, correction et traduction de documents professionnels.
Veille réglementaire
Suivi automatique des changements légaux qui impactent votre secteur.
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